### Formål med aseptisk koldfyldningslinje
Formålet med en aseptisk koldfyldningslinie er at producere sikre, uforurenede slutprodukter ved specifikke produktionshastigheder .
For at opnå dette skal følgende sikres:
- Containerne, hætter og udstyr skal være fri for forurening .
-Eventuelle faktorer, der potentielt kan forurene den endelige produktboth mikrobiologisk og kemisk-must, fjernes .
Dette mål opnås gennem følgende operationer:
- Giv og vedligehold et sterilt miljø til aseptisk fyldningsproces .
- Steriliser overfladerne på containere og hætter, der kommer i kontakt med produktet .
- Fyld sterile containere med sterilt produkt .
- Sørg for containerforseglingsintegritet .
Følgende funktioner sikrer realiseringen af disse funktioner:
- Hele sterilisering/skylning/fyldning/afdækningsområde er lukket i et mikrobielt isoleringskammer, der giver positivt tryk og steril luft .
- Sterilitet til flaske og cap opnås gennem online sterilisering og sterilt vandskylning .
-Alle rørledninger, der kommer i kontakt med produktet og relaterede væsker, rengøres via automatiske CIP (Clean-in-Place) programmer og steriliseres via SIP (steriliser-på-sted) programmer .
- Alle kritiske driftsparametre overvåges i realtid; Imidlertid testes og kontrolleres koncentrationen af steriliseringsopløsningen manuelt .
Ud over at sikre kontrol over forurening giver mikrobiel isoleringskammer også operatører mulighed for at få adgang til det interne system uden at gå på kompromis med systemets sterilitet . Denne operation er muliggjort gennem handsker, der er installeret på nøglepunkter inde i systemet .
For at overvåge systemets sterilitet er det derfor muligt at udskifte forbrugsdele eller udføre mikrobiologisk prøveudtagning uden at gå på kompromis med steriliteten i hele linjen eller stoppe produktionen .
På grund af fuld automatisering af operationen kan potentiel forurening forårsaget af forkert brug af produktionslinjen endvidere undgås .
---
## 1. Systemoversigt
For at sikre steriliteten af hele linjen er komponenterne og yderligere processer i systemet beskrevet separat under .
### a . flasker
Tomme flasker transporteres til hovedmaskinområdet via en steril lufttransportbånd . I hovedområdet passerer flaskerne gennem to tilstødende roterende maskiner: den første gruppe (to sterilisatorer) udfører sterilisering på flaskerne, og den anden gruppe skyller de flasker, før de leverer dem til fyldning og tildækning af områder.}}
### B . kasketter
Hætter leveret til produktionslinjen gennemgår kemisk sterilisering .
Hætterne føres ind i en hopper, overføres derefter opad i hætteriliseringsområdet . De steriliseres, skylles og tørres under kontrollerede forhold, før de direkte sendes til capping -maskinen .
### C . produkt
Produktet gennemgår termisk sterilisering og afkøles, før det sendes til fyldningsområdet .
a) Højtryksnitrogen eller steril lufttransporterer produktet ind i fyldstoffet .
b) Hele produktrørledningen rengøres og steriliseres gennem almindelige CIP/SIP -cyklusser .
### d . sterilt miljø
Flasker og hætter indføres i et mikrobielt isoleringskammer: det kontrollerede sterile miljø opnås gennem kemisk steriliseringsbehandling . Isoleringskammeret forsegles fra ydersiden og kontinuerligt opretholdes under positive tryk ved hjælp af sterile luft, hvilket forhindrer indtræden af eksterne Beskyttelse af operatører mod eksponering for kemikalier .
### e . procesvæsker anvendt
Den korrekte funktion af systemet kræver væske af høj kvalitet . Derfor behandles alle væsker for at forhindre kontaminering af produktionslinjen . baseret på dette krav, de gennemgår følgende behandlinger:
- ** Steril luft **: behandlet gennem et par sterile kvalitetsfiltre i serie for at maksimere sikkerheden (hvis det ene filter mislykkes, det andet sikrer stadig sterilitet) .
- ** nitrogen (hvis brugt) **: behandlet gennem sterile filtre (svarende til trykluft) .
- ** Steam **: Steam passerer gennem filtre for at sikre dens renhed og beskytte dampsteriliserede maskiner og komponenter (luftfiltre, nitrogenfiltre, fyldstoffer) .
- ** Vand **: Vand behandles ved ultrahøj temperaturer for at producere sterilt vand, der bruges i produktion og skylletrin under opstartcyklusser .
---
## 2. Beskrivelse af individuelle maskiner på produktionslinjen
Produktionslinjen består af følgende individuelle maskiner:
- Sterilisator og skylningsmaskine
- fyldstof
- Cap Sterilizer
- Bagsterilisator eller tunnel (hvis relevant)
- capper
- Pereddikesyreforberedelsesenhed - Unidox
- Automatisk titreringsenhed (hvis relevant)
- Steril filtreringsenhed (UNIFLUX) og skumenhed
- CIP -enhed - Uniclean
- Steril vandforberedelsesenhed - Unitherm H
- Flydende nitrogenmålingsenhed
- Mikrobiel isoleringskammer ventilation og tryksystem
---
### 2.1 sterilisering og skylning
I den aseptiske koldfyldningslinie skal flasker nå en steril tilstand, før de fyldes . For at opnå dette, passerer flaskerne gennem tre tilstødende roterende maskiner: først steriliseret med pereddikesyreopløsning og derefter skyllet med sterilt vand .}
I de to sterilisatorer sprøjtes den steriliserende opløsning på både de indre og eksterne overflader på flaskerne via dedikerede dyser til at dække alle flaskeoverflader . Efter sterilisering kommer flaskerne ind i skylden til intern skylning .
Alle tre roterende maskiner er udstyret med dyseblokeringssensorer (dysedetekteringsenheder) for at detektere korrekt sprayydelse af den interne behandling/skylning af dyser .
Pereddikesyreopløsning kan genanvendes og genanvendes efter genprøvning bekræfter, at det opfylder kravene . Hvis det er nødvendigt, kan sterilt vand også genanvendes efter fjernelse af brintperoxid .
---
### 2.2 fyldstof
Fyldstofens funktion er at nøjagtigt fylde de skyllede sterile flasker med det korrekte produktvolumen, mens den sikrer, at hverken flaskerne eller produktet er forurenet under påfyldningsprocessen .
En steril buffertank bruger steril luft eller nitrogen til at opretholde positivt tryk, sikre sterilitet og beskytte produktet mod enhver form for forurening, mens produktet leverer til den roterende disk på fyldstoffet .
Fotoelektriske sensorer opdager tilstedeværelsen af flasker for at kontrollere åbningen og lukningen af dyserne; Ingen flaske betyder ingen fyldning .
Produktet måles netop, da det fylder flasken . Formen på dysen minimerer turbulens under fyldning . De fyldte flasker overføres derefter til capperen for at begrænse .
Fyldstoffet inkluderer alle nødvendige funktioner til produktions- og opstartcyklusser (CIP/SIP -cyklusser) for at sikre, vedligeholde og opbevare sterilitet .
Bemærk: Der er to typer aseptiske fyldstoffer-en specifikt til ikke-kulsyreholdige drikkevarer kaldet FillStar FX og en anden, FillStar CX, som kan håndtere både kulsyreholdige og ikke-kulsyreholdige drikkevarer .
---
### 2.3 Cap Sterilizer
Formålet med denne enhed er at sterilisere, skylle og levere hætterne til det påfyldningsafbrydelsesområde .
Hætter er orienteret af en cap -feeder og indtast hætteriliseringsenheden . De steriliseres med pereddikesyreopløsning ved en bestemt temperatur, skylles med sterilt vand og tørres med steril luft, før de går ind i hættens afhentnings- og placeringsenhed .
For at minimere tab gendannes den pereddikesyreopløsning, der bruges i skylleprocessen, .
---
### 2.4 Bagsterilisator eller tunnel (hvis relevant)
#### Bag sterilisator
Formålet med denne enhed er at tilvejebringe sterilisering for hætter, der ikke kan kemisk steriliseres, men i stedet skal bestråles . de steriliserede hætter overføres via et sterilt transportbånd til Cap Orienter .
Operatøren placerer pre-steriliserede hætteposer på kroge inde i posen sterilisator, lukker systemet og indleder steriliseringscyklussen . Efter afslutningen af cyklussen kan operatør
Derfra føres hætterne kontinuerligt til capper i et sterilt miljø .
#### Bag tunnel
Formålet med denne enhed er at tilvejebringe sterilisering for hætter, der ikke kan kemisk steriliseres, men i stedet skal bestråles . de steriliserede hætter overføres via et sterilt transportbånd til Cap Orienter .
Operatøren placerer præ-steriliserede hætteposer på transportbåndet, der passerer gennem tunnelen . poserne først passerer gennem en PAA-opløsning, derefter tørres . Når hætten når enden af tunnelen, skal operatør
Herfra føres hætterne kontinuerligt til capper i et sterilt miljø .
---
### 2.5 capper
Monteret på den samme ramme som fyldstof
Captable-drejeskiven er udstyret med et "pick-and-sted" cap-system og et "ingen flaske, ingen cap" -forsyningssystem .
---
### 2.6 Pereddikesyreforberedelsesenhed - UNIDOX
Unidox -systemet forbereder og opvarmer pereddikesyreopløsning for at imødekomme den krævede koncentration, temperatur, tryk og strømningshastighed for sterilisering under produktionen (for flasker og hætter) og opstartcyklusser (udstyrsoverfladesterilisering inde i mikrobiel isoleringskammer) .
Koncentreret pereddikesyre (PAA) tilsættes til en batchtank over opbevaringstanken . I henhold til maskinkoncentrationer tilføjer systemet målte mængder af koncentreret sterilisering af væske og vand for at opnå den ønskede brugskoncentration . Når hver batch er tilberedt, overføres arbejdsopløsningen til opbevaringstanken.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} {.
Når væskeniveauet i opbevaringstanken når det forudindstillede punkt, opvarmer systemet steriliseringsopløsningen til den krævede temperatur, hvilket oprindeligt kræver manuel titrering til koncentrationsverifikation .
** PAA -recirkulationsproces **: Den steriliserende væske strømmer tilbage til en genvindingstank nær sterilisatoren og recirkuleres derefter gennem en centrifugalpumpe til Unidox -systemet . Revurderingssystemet bruges under både produktion og eksterne steriliseringsfaser, når peredatiske syre bruges .
---
### 2.7 Automatisk titreringsenhed (hvis relevant)
Systemet kan kontinuerligt og automatisk registrere koncentrationen af pereddikesyreopløsning gennem en automatisk titrator .
The automatic titrator contains chemical reagents to titrate the peracetic acid concentration. At preset intervals, the titrator draws samples from the circulation system for analysis to monitor both hydrogen peroxide and peracetic acid concentrations, then feeds the values back to Unidox, which may require recalculations.
---
### 2.8 Steril filtreringsenhed (UNIFLUX) og skumenhed (UNIFOAM)
Alle væsker, der bruges i systemet, skal filtreres for at imødekomme mikrobiologiske krav . Denne enhed inkluderer:
- dampfiltre,
- Forudfilter og endelige luftfiltre,
- Dual nitrogenfiltre (hvis relevant),
- Filtersystemer steriliseret med damp .
Dette system bruges i fuldautomatisk tilstand til at rengøre de ydre overflader af fyldstof og capper i den eksterne rengøringsfase af opstartcyklussen .
Skum oprettes ved at tilføje den passende mængde skummiddel til vand, dannelse af skum, der sprøjtes under højt tryk for at sikre kemisk effektivitet under rengøring . Skummet er valgt baseret på dets evne til at klæbe til maskinoverflader og fjerne produktrester inden for minimal kontakttid .}
Skumgeneratoren fungerer i automatisk tilstand, med roterende sprayhoveder installeret i den sterile zone, hvilket muliggør automatiseret rengøring af alle eksterne overflader uden manuel indgriben .
Ekstern automatisk rengøring inkluderer to separate skum/skyllecyklusser udført før og efter installation af dummyflasker .
---
### 2.9 CIP Unit - Uniclean
Formålet med denne enhed er at udføre automatiske skylningscyklusser til den sterile tank og fyldstof .
Hovedkomponenterne i denne enhed er:
- To tanke til at holde rengøringsløsninger: NaOH og HNO3
- En rørformet varmeveksler til opvarmning af rengøringsopløsningen .
Rengøringscyklussen inde i fyldstoffet er en del af sanitetscyklussen og udføres, når dummyflasker indsættes .
---
### 2.10 Steril vandforberedelsesenhed - Unitherm H
Denne enhed leverer sterilt vand til flaskeskinnen under produktionen og giver sterilt vand til hele systemet under opstartcyklusser .
Specifikt leverer Unitherm sterilt vand til følgende operationer:
- Skylning af containere under produktionen
- Afkøling af fyldstoffet i SIP -fasen
- Ekstern skylning af maskiner i SOP -fase
- Kombineret sterilisering og afkøling af fyldstoffet i SIP -fasen (kun relevant for Fillstar CX aseptiske fyldstoffer)
- Skumforberedelse og skumskum skum
- Intern skylning af fyldstoffet under "Produktskift" -cyklusser
For FillStar CX aseptiske fyldstoffer, der bruges til at fylde både ikke-kulsyreholdige og kulsyreholdige drikkevarer, kan Unitherm også bruge varmt vand til internt at sterilisere fyldstoffet .
** Steril vandproduktion **
Vand sendes til cirkulationsafsnittet af Phe (pladevarmeveksleren), og overføres derefter til opvarmningsafsnittet . Efter at have nået steriliseringstemperatur, kommer den ind i 保温管 (termisk isoleringsrør), opnår steriliseringstid og derefter går ind i den endelige afkølingstadium . én gang afkølet til arbejdstemperatur, det kommer til at fylde området .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
** UNITHERM H STARTUP **
Ved opstart skal fabrikken først udføre en intern SIP -steriliseringscyklus på hele linjen, før den producerer . først efter at maskinen når den krævede sterilitet kan sterilt vand leveres til den aseptiske produktionslinje .
---
### 2.11 Liquid Nitrogen Metering Unit
Denne enhed er installeret ved udgangsstjernehjulet på fyldstoffet og indsprøjter en lille mængde flydende nitrogen i flasken for at erstatte ilt ved flaske mund med internt tryk .
Ved meget lave temperaturer (-196 grad) strømmer en præcis mængde flydende nitrogen ind i flasken med tyngdekraften . ved stuetemperatur, da den flydende nitrogen fordampes og udvides, erstatter den ilt inde i flasken og gør flasken stiv .
---
### 2.12 Mikrobiel isoleringskammer ventilation og tryksystem
Inden for dette miljøkontrolsystem-den mikrobielle isoleringskammer-alle-operationer inklusive flaske- og cap-sterilisering, skylning, fyldning og afdækning finder sted .
Disse kontroller sikres gennem følgende mål:
a) Isolering fra det ydre miljø opretholdes strengt gennem steril luft .
b) positivt tryk med steril luft opretholdes konsekvent i forhold til ydersiden .
c) Områderne flaske og cap er isoleret .
Luft, der kommer ind i isoleringskammeret, indeholder pereddikesyredamp og har en tendens til at udluftes fortrinsvis i miljøet . Derfor skal denne luft kemisk neutraliseres for at fjerne syrer og peroxider .
---
Fortæl mig, hvis du har brug for dette oversat til et dokumentformat eller yderligere redigeret!
